https://www.avient.com/sites/default/files/2022-07/REMAFIN EP White Masterbatches for Pharma Application Bulletin_CN.pdf
主要特性
生产符合高于CAS编号级别的变更控制原则
（与MEVOPUR母粒类似），降低变更风险
不含动物源性物质和邻苯二甲酸盐
适用于吹膜、注塑、吹塑和挤出
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注册药品主文件（III型）
食品接触符合FDA/EU*要求
法规支持
原材料根据以下法规测试：
- ISO 10993-1
- USP第、章，包括VI级别，符合眼
科和鼻腔用药物要求
- 欧洲药典3.1.3/3.1.5（聚烯烃）
- 美国药典（聚乙烯）
- ICH Q3D 杂质元素
- USP和USP，透光率
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载体材料 耐光性 热稳定性 产品代码颜料含量/类型
HDPE 50% TiO2 8 300°C PH00075525
LLDPE 60% TiO2 8 300°C PL00075542
LLDPE 70% TiO2 8 300°C PL00075545
PP 50% TiO2 8 300°C PP00075717
适用医疗保健使用限制—见下文。
在不限制本声明的一般性的情况下，不得将埃万特的产品用于旨在用于以下目的的任何医疗器械应用：
(1) 接触人体组织或体液长达30天或更长时间；
(2)“整形”（整容或重建）手术；
(3) 生殖植入物或任何节育器械；或者
(4) 用于支持或维持人类生命的永久性（超过30天）植入式医疗器械中的任何关键组件。
https://www.avient.com/sites/default/files/2023-09/65799-Certificate-26SEP2023%5B1%5D.pdf
All rights reserved.
65799Certificate No:
Facility: Avient Austria GmbH
Alfred Feierfeilstraße 3
Perchtoldsdorf 2380
Austria
Facility: Avient Colorants Belgium SA
Parc Scientifique Fleming, Fond Jean Pâques 1
Louvain-la-Neuve, Walloon Brabant 1348
Belgium
Activity: Administration Activity: Site management, CSD – Customer Services, Manufacture,
Laboratory, Supply Chain Management, Maintenance,
Infrastructure, Warehouse and Transport
Facility: Avient Colorants Brasil Ltda.
Bunkyo Green Court, 2-28-8,
Honkomagome, Bunkyo-ku
Tokyo, Tokyo 113-8662
Japan
Facility: Avient Colorants Malaysia Sdn Bhd
Lot 1732, MK. 15, Kaw.
Facility: Avient Vietnam Company Limited
3 VSIP street 02
Vietnam Singapore Industrial Park
Tuan Anh Town, Binh Duong 75000
Vietnam
Activity: Administration, Site management, Manufacture, Laboratory,
Procurement, Maintenance, Infrastructure, Warehouse and
Transport
Activity: Administration, Site management, Manufacture, Laboratory,
Procurement, Maintenance, Infrastructure, Warehouse and
Transport
Facility: Avient Colorants USA LLC
9101 International Parkway
Minneapolis, MN 55428
U.S.A.
